Informe Sterilex

Seguindo a linha de nossa última publicação, continuaremos abordando sobre os marcadores instrumentais da Clinipak-Key Surgical e os processos que envolvem a utilização do mesmo e que são de suma importância no setor de CME (Central de Material e Esterilização).

Quando falamos em processos, obrigatoriamente envolvemos os requisitos de boas práticas para o processamento dos produtos para saúde estabelecidos pela RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012.

Apesar de já vigorar há oito anos, esta resolução ainda é pouco conhecida e muitas vezes não compreendida em sua totalidade por boa parte dos profissionais, não só pelo seu enredamento, mas também pela sua amplitude de capítulos e artigos.  
Entretanto, essa regulamentação mudou e muito a história de todas as CMEs (sejam de serviços públicos, privados ou atém mesmo em empresas terceirizadas) e a maneira como o setor passou a ser visto nas Instituições. Isto porque, até a publicação desta, não havia uma regulamentação que enquadrasse o processamento dos produtos para saúde. E com sua implementação, foi possível entender não só a grande responsabilidade deste setor, bem como a alta demanda do mesmo e ainda a sua complexidade.

Como mencionamos acima, a resolução é extensa e, por isso destacaremos alguns pontos principais em relação à Seção de equipamentos, compreendida nos Artigos 37 ao 43 desta, que estabelecem basicamente sobre as qualificações de operação, qualificação e desempenho, bem como sua periodicidade, as informações resultantes das manutenções, local de instalação e outros requisitos importantes para o melhor funcionamento dos equipamentos.

Mas você deve estar se perguntando… qual a relação disso tudo com os marcadores?

E é muito simples! Para um bom desempenho do produto é essencial que os processos que o envolvam estejam em conformidade com as Normas estabelecidas. E essa relação se estende também, muitas vezes na ocorrência de uma não conformidade (NC), por exemplo. Isto porque, é muito comum pensar em um primeiro momento que, o problema esteja atrelado ao produto em si e não aos processos que o envolvem. E muitas são as ocorrências em que, a conclusão da NC aponte falhas no próprio processo ou nos equipamentos.

Os marcadores instrumentais da Clinipak-Key Surgical foram desenvolvidos e testados para processos de esterilização a vapor em autoclave. E ainda de acordo com a RDC 15, no Art 37: os processos de qualificação de instalação, de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, devem ser realizados com periodicidade mínima anual.
A mesma periodicidade é exigida e deve ser aplicada aos processos de qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação, que devem ser realizadas por laboratório capacitado.

E o que significa cada uma destas qualificações?
Há três tipos de qualificação:

• Qualificação de instalação: Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados;
• Qualificação de operação: Como o próprio nome já diz, essa qualificação é um conjunto de operações que estabelece, sob condições específicas que o sistema ou subsistema opera conforme previsto e dentro de todas as faixas operacionais consideradas. Vale frisar que todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
• Qualificação de desempenho: É a constatação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados.

Já a qualificação térmica, consiste em evidenciar através de um documento, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a Norma ou especificação do fabricante. 

Outro conceito importante de entendermos e que muitos profissionais ainda têm dúvida quanto à sua diferenciação, refere-se aos conceitos de qualificação e validação.

A qualificação é um processo no qual se realizam ações para comprovar e documentar que os sistemas e instalações funcionam corretamente e apresentam os resultados esperados. Já a validação é a certificação, isto é, através de uma evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso são atendidos.

Além dos conceitos acima, em relação às autoclaves, há outras Normas importantes a serem destacadas, como por ex.:

• ABNT NBR ISO 17665-1:2010: cujo dispõe dos requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização (a vapor) de produtos para saúde;
• ABNT NBR ISO 17665-2:2013: Atua como Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1;
• ABNT NBR ISO 16328:2014: Contém o procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;
• ABNT NBR ISO 14937:2014: Dispõe de Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde. 

Todas as Normas acima contém uma infinidade de particularidades e exigências que demandam acompanhamento constante para seu cumprimento, a fim de garantir a reprodutibilidade de processos seguros.

A Sterilex preocupa-se e muito com a atualização, não só do seu amplo portfólio de soluções, mas também quanto à atualização destas Normas e suas aplicações, visando honrar com seus dois principais valores: a ética e o melhoramento contínuo.

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