Seguindo a linha de nosso último post e para encerrar o mês de Julho, abordaremos sobre os ambientes controlados. E como destaque, falaremos um pouco mais sobre as salas limpas, também conhecidas como “cleanrooms”, que apesar de ser um assunto deveras atual e cada vez mais frequente, é um ambiente já existente há pelo menos 150 anos.
Atualmente, quando falamos em salas limpas, a associação à área industrial é imediata e quase que exclusiva. Entretanto, poucos sabem que sua origem data historicamente na área hospitalar e devido a necessidade ao controle de infecções bacterianas. Já no setor industrial, sua importância só aumentou consideravel e significativamente em meados de 1950, devido a necessidade de melhorias na produção industrial.
Temos abordado diversos aspectos referentes às salas limpas, mas para relembrar o conceito: estes ambientes consistem em salas isoladas e afastadas das demais instalações, nas quais as concentrações de partículas em suspensão no ar são controladas e classificadas, de acordo com Norma ABNT NBR ISO 14644-1 de 11/2019. Vale lembrar que os controles realizados nestes ambientes vão desde a projeção e construção, bem como os demais parâmetros operacionais como fluxo de ar, umidade, pressão, temperatura, vibração, ruído, iluminação e etc, além das próprias atividades desenvolvidas nestas salas, como procedimentos de limpeza, produtos utilizados na rotina diária, circulação de pessoal, dentre outros. Todo este controle visa garantir que nenhuma interferência venha a ocorrer no processo produtivo e/ou alterar o produto final.
Para exemplificar: Um laboratório de manipulação de produtos estéreis deve ser um local projetado para reduzir o risco de contaminações e facilitar aspectos funcionais da manipulação. As salas devem ser classificadas em função do controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não-viáveis. Devem ser utilizadas de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. As áreas devem ser revestidas com material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar o acúmulo de partículas e microrganismos, possuindo cantos arredondados. E em se tratando da manipulação de formulações magistrais em oftalmologia*, por exemplo, são necessárias áreas isoladas para paramentação (antecâmara); área de pesagem (ISO-7); manipulação e envase com esterilização por filtração (ISO-5, circundada por ISO-7); área de limpeza, higienização e esterilização (ISO-8); área para revisão, quarentena, rotulagem e embalagem; e demais áreas (dispensação, controle de qualidade, vestiários gerais e etc.).
Esta classificação e todo esse controle têm grande importância, pois diversas pesquisas comprovaram a que contaminação nas salas limpas pode surgir de várias fontes e pode variar de acordo com o tipo de sala, sua localização geográfica, os tipos de produtos processados e etc. Inclusive, estas fontes podem ser divididas nos seguintes grupos:
- Pessoas;
- Água;
- Ar e ventilação;
- Superfícies;
- Equipamentos;
- Estrutura da sala limpa;
- Transporte de itens dentro e fora de áreas limpas.
- Outros.
Atualmente, os processos operacionais realizados nestas salas estão estabelecidos na ABNT NBR ISO 14644-5 03/2006: Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 5: Operações, que destaca que os procedimentos operacionais têm um alto impacto sobre os níveis de limpeza alcançados durante a operação da sala limpa e dos equipamentos. E esclarece que a manutenção da qualidade dependerá da limpeza. Assim, nesta Normativa é possível constatar as especificações dos requisitos que englobam: sistemas operacionais, vestimentas, pessoal, equipamentos fixos, móveis e a limpeza das salas limpas.
Sob o ponto de vista de materiais portáteis que adentram as salas limpas, temos uma infinidade de produtos e a própria Normativa estabelece os requisitos para garantir que sejam inseridos e utilizados dentro destas salas.
A Berkshire é considerada líder global quando o assunto é controle de contaminação em ambientes controlados, pois possui em seu portfólio diversas soluções com alta qualidade para garantir esse controle.
E quando falamos em controle, podemos citar o evidenciamento dos processos através de documentos escritos ou eletrônicos. E para isto, a Norma ABNT NBR ISO 14644-5 03/2006 aborda no “Anexo E” quanto à documentação escrita utilizada nestas salas e preconiza que a contaminação oriunda destes documentos deve ser controlada. Informa ainda que os métodos para a documentação dependem muito do uso e da classificação da sala e que todos os documentos devem ser impressos sobre meio compatível com a sala limpa, ou laminados a quente entre filmes de plástico. O uso de tais meios, na forma de etiquetas, folhas de registro, manuais de reparos de equipamentos, relatórios e cadernos, deve ser controlado e restrito ao mínimo.
Considerando esta necessidade, a Berkshire dispõe de uma série de soluções da mais alta qualidade, que reduzem enormemente o risco de contaminação por partículas, pois possui papéis (também conhecidos como “Bond”) e cadernos para salas limpas, confeccionados com celulose da mais pura qualidade, revestida especialmente para minimizar a liberação de partículas e que podem ser utilizadas em salas limpas com diferentes classificações de diversas áreas industriais como a farmacêutica, veterinária, alimentícia, aeroespacial, eletrônica/semicondutores e etc.
Para saber mais, confira abaixo algumas das opções descritas acima:
- Papel para escrita, cópia e impressão em salas limpa;
- Adequado para aplicações UE Classe B / C / D – ISO Classe 3-7.
- Compatível com todas as fotocopiadoras e impressoras a laser padrão;
- Não recomendado para uso com impressoras à jato de tinta;
- O revestimento específico reduz partículas, fibras e microrganismos;
- Superfície lisa reduz a contaminação de partículas na superfície;
- Embalagem dupla para limpeza; e
- Pode ser irradiado por Raio-gama para uso em aplicações estéreis (Exceto o Bond azul).
*Formulações magistrais em oftalmologia*: São formulações que permitem a produção de colírios com concentrações específicas e diferentes das formulações industrializadas. É considerada uma excelente opção terapêutica, uma vez que, muitos medicamentos não são produzidos em escala industrial. Este tipo de formulação permite ao médico escolher as concentrações adequadas, associar princípios ativos necessários na mesma fórmula e prescrever formas farmacêuticas diferentes das oferecidas nas especialidades farmacêuticas industrializadas.
Adrielle Brandão
Técnica em Química; Farmacêutica e atualmente cursando Pós-Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica.
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