Informe Sterilex

Mês novo.. linha nova!
E dando sequência em nosso trabalho sobre postagens técnicas, vamos abordar sobre um tema aparentemente simples, mas que abrange diversas peculiaridades: sistema de barreira para esterilização, com foco no papel grau cirúrgico (PGC).
Como já citado em posts anteriores, a Sterilex possui 20 anos de história e sempre busca colocar em seu portfólio marcas de renome e que tenham soluções que entreguem aos seus clientes preço acessível com qualidade garantida sempre!
E em se tratando de embalagens para produtos da área da saúde, o pensamento não poderia ser diferente. Tanto que, a parceria com a cia Amcor, já data desde os primórdios da história da Sterilex. A Cia já possuía uma ampla linha de embalagens e, com a aquisição da Cia Bemis em 2019, passou a ser uma líder global em embalagem de bens de consumo, atuando no desenvolvimento e produção de embalagens para alimentos, bebidas, produtos farmacêuticos, médicos, domésticos, de uso pessoal e outros produtos.

Mas, qual a real importância da embalagem na área da saúde?

De acordo com a RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012, a qual dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências, uma embalagem para esterilização de produtos para saúde consiste em um invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos.
Dada a importância deste processo e da área a ser aplicada, há uma série de fatores importantes a serem observados no momento de escolher uma embalagem para esterilização. Isto porque, há muitos tipos e variações de sistemas de barreiras estéril, como por exemplo, o PGC, o SMS, o papel crepado e etc.; bem como diferentes métodos de esterilização, como: À vapor, Plasma Peróxido de Hidrogênio, Óxido de Etileno, Formaldeído, dentre outros. E para cada processo é necessário atentar-se se a embalagem é aplicável àquele método de esterilização.

A ABNT NBR14990 e suas respectivas partes 2 a 9 estabelecem os requisitos quanto aos sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde, sendo que, cada uma das partes estabelece um requisito específico para cada tipo de embalagem.

Quanto ao PGC aplicado ao método de esterilização à vapor, devemos nos atentar às seguintes Normas:

NBRISO11607-1 de 10/2013: Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem;
NBRISO11607-2 de 10/2013: Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2: Requisitos de validação para progressos de formação, selagem e montagem;
NBR14990-2 de 01/2010: Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde – Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão;
NBR14990-5 de 01/2010: Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde – Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde;
NBR14990-9 de 11/2005: Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde – Parte 9: Envelope e tubular para esterilização por vapor saturado

Muitas Normas não é mesmo?

Em relação a NBR14990-2 de 01/2010, o papel deve ser livre de residual de corantes. A gramatura média do papel, após condicionamento deve estar dentro de +5% do valor nominal declarado pelo produtor, quando ensaiado de acordo com a ABNT NBR NM-ISO 536.

A marcação externa deve ser identificada de modo legível e durável com as seguintes informações:

Referência, produto ou código;
Quantidade;
Nome ou logomarca e endereço do produtor e do fornecedor;
Data da fabricação;
Número do lote;
Gramatura nominal em gramas por metro quadrado;
Dimensões nominais das folhas ou largura nominal das bobinas, em milímetros, e peso da bobina, em quilogramas;
Condições de armazenagem recomendadas.

Já quanto a NBR14990-9 de 11/2005 é importante ressaltar:

Estipula que o filme plástico deve ser composto de 02 camadas ou mais. Vale ressaltar que o PGC Amcor possui 03 camadas de filme de Polipropileno (PP), 01 camada de filme Poliéster (PET) e uma camada de adesivo de laminação de alta performance dimensionada para resistir aos processos de esterilização por Vapor ou Óxido de Etileno com aplicação mínima de 2,2 g/m; sendo que este reforço de camadas confere ao papel maior resistência física.
A largura da selagem térmica (figura 1) não deve ser menor que 6mm;
A distância entre o início do envelope e do topo da selagem (área destinada ao procedimento de abertura) deve ser suficiente para permitir a abertura de forma asséptica, separando totalmente as faces de filme e papel, conforme imagem abaixo:

Se um único indicador de processo for impresso em envelopes ou tubulares, a impressão não deve ter menos de 100mm²de área.
Os envelopes e tubulares devem estar claramente identificados, no caso dos envelopes – a identificação deve ser individual, ou em espaços menores que 155mm (tubulares), com as especificações abaixo:
- a frase “Não utilizar se a embalagem estiver danificada” ou outra frase equivalente;
- Número do lote;
- Nome do produtor ou marca registrada;
- Indicador de processo, se aplicável;
- Direção de abertura que garanta o menor desprendimento de fibras possível;
- Nome ou logomarca e endereço do produtor e do fornecedor;
- Data da fabricação.

Além das questões acima, a RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 ainda preconiza a importância dos dados a serem inseridos nas embalagens, conforme segue:

Art. 85: O rótulo de identificação da embalagem deve conter:
I – nome do produto;
II – número do lote;
III – data da esterilização;
IV – data limite de uso;
V – método de esterilização;
VI – nome do responsável pelo preparo.

E quanto ao prazo de validade dos artigos, a mesma RDC ainda preconiza, no Art. 4º, o seguinte:

VII – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado.

No ato da aquisição, vale conferir:

Observar se a embalagem do material não apresenta avarias;
A data de validade do produto;
O Registro da embalagem junto no Ministério da Saúde para esta finalidade
Se as embalagens possuem as informações exigidas do fabricante, conforme destacado acima;
A presença do indicador químico de processo em todo a extensão do rolo, ou em alguns pontos do mesmo e no caso dos envelopes, em todas as unidades;

Quanto às apresentações, o PGC AMCOR está disponível nas apresentações abaixo: