Informe Sterilex

Tyvek®.. vamosconhecer um pouco mais?

Para estrear o mês de Setembro, vamos iniciar com um tema que abrange diversas vertentes, mas ainda pouco explorado no Brasil que é a paramentação.

Atualmente existem no mercado três tipos:
1. Tyvek®;
2. Os tecidos-não-tecidos: SMS e MPF; e
3. Os tecidos de Poliéster.

Na tabela a seguir, podemos ver um comparativo sucinto de estrutura e pontos consideráveis:

Além destas diferenças de materiais, há também os distintos métodos de esterilização:

Autoclave (físico):

• Uma das metodologias mais comuns, realizada através do vapor em alta pressão e temperatura;
• Possui variáveis de processo que devem ser altamente controladas; e
• Nível de garantia de esterilidade (SAL) equivalente a 10^-3 – 10^-4.

Óxido de Etileno (ETO – físico-químico):

• Introduzido no mercado como um agente esterilizante eficaz, devido a crescente necessidade de incorporar técnicas com baixas temperaturas à rotina de esterilização de artigos termossensíveis ou hidrossensíveis médico-hospitalares;
• A eliminação microbiana é atingida através da alquilação protéica*; na qual basicamente ocorre uma ligação irreversível com as bases nitrogenadas, impedindo a duplicação do material genético e, consequentemente, a multiplicação celular;
• O processo é realizado em autoclave própria para esta finalidade, com os seguintes parâmetros: pressão, temperatura, umidade relativa, tempo, remoção do ar da câmara interna, concentração do gás e disposição da carga;
• O tempo utilizado para promover a esterilização por este método é de aproximadamente 3 a 4 horas de exposição, acrescido da aeração variável (período necessário para que o ETO residual possa ser reduzido a níveis seguros para a utilização dos artigos);
• A manipulação deste gás demanda uma série de cuidados especiais, pois embora seja um agente esterilizante gasoso e ter sua penetração facilitada, é um gás potencialmente carcinogênico, teratogênico e extremamente tóxico;
• Atualmente é um método proibido na Europa.

Irradiação Gama (energia)

• Este método é produzido pela desintegração de certos elementos radioativos e possuem grande penetração nos materiais, com melhor relação custo-benefício e eficiência;
• Neste, a ação antimicrobiana da radiação ionizante acontece através de alteração da composição molecular das células, modificando seu DNA, fazendo com que as células sofram perda ou adição de cargas elétricas;
• O SAL equivale a 10^-6;
• Até o momento, há poucas ofertas no mercado local, mas nos EUA é um dos métodos mais utilizados; especialmente em artigos produzidos em larga escala, como: fios de sutura, luvas e vestimentas, como por ex.: o Tyvek®.

Considerando o exposto acima, podemos dividir a paramentação basicamente em dois grupos:
1. Reutilizáveis; e
2. Uso único.

Mas e então, o que analisar para selecionar a melhor vestimenta?
Cada grupo possui um sistema diferenciado, como mostra a figura abaixo:

Nota-se que a cadeia de vestimentas reutilizáveis é cíclica. E no intuito de garantir o controle do processo, faz-se necessária a análise de riscos. Na qual devem ser consideradas diversas variáveis, mas eis que destacamos as principais:

• O ciclo de vida é controlado? Isto é, em quantos ciclos de esterilização a roupa já foi submetida? 
• Os processos são controlados? (água, temperatura, pressão, filtros, secagem, manutenções dos equipamentos, entre outros);
• Embalagem e transporte: como garantir que o material mantém-se estéril até sua utilização, seja no trajeto até o destino final e/ou mesmo durante seu armazenamento? ;
• É realizada a validação interna da esterilidade no processo? ; e
• Fatores ambientais: alto consumo de água e energia.

Já para a primeira questão apontada, estudos comprovam que durante seu ciclo de vida, as vestimentas reutilizáveis têm uma perda de peso molecular evidenciada pelo processo de degradação procedente da lavagem e esterilização, como podemos ver abaixo:

Estes dados fazem parte de um amplo estudo realizado pela Cia Dupont e representam02 marcas internacionais de vestimentas reutilizáveis e de tecido Poliéster. E apesar de nunca terem sido usadas, após 30 ciclos de lavagem e esterilização, observa-se uma significativa perda de peso molecular.
A pesquisa apontou ainda que, mesmo novas e após 50 ciclos de uso, este mesmo tecido que possui um tamanho de poro médio de 6 mícrons, pode checar a 25 mícrons, causando uma redução na barreira bacteriana da vestimenta, que tende a cair até 30%, como demonstrado no gráfico abaixo.

Considerando os fatores acima e pensando na melhor qualidade de paramentação para os ambientes controlados, a Sterilex tem o orgulho em ser parceira da renomada e bicentenária multinacional Dupont, distribuindo a linha Tyvek® Isoclean®.

Mas afinal, o que é este material e quais seus diferenciais?

• O Tyvek® é um material composto por um polímero – PEAD (Polietileno de Alta Densidade);
• Confeccionado em uma única camada, através de um método chamado flash spun de aglutinação por pressão a quente, sendo altamente seguro;
• Possui fibras randomicamente distribuídas, aleatórias e sem direção definida, criando um “caminho tortuoso”, permitindo assim uma barreira microbiana com eficiência superior de até 98,4% de acordo com a Norma ASTM F2101;
• Além desta barreira contra microrganismos, oferece alta proteção frente à partículas e respingos leves de líquidos químicos;
• Esterilização via irradiação gama, método mais confiável e disponível, com SAL de 10^–6;
• Toda dose de esterilização é validada/certificada pela ISO 11137;
• 5 anos de validade para o SAL;
• Baixo desprendimento de particulados, visando um ambiento mais seguro e limpo;
• 100% produzido na fábrica da DuPont, auditada pelo FDA;
• Todos os lotes são testados/validados e rastreáveis; e
• Todas as etapas são executadas em ambiente controlado – Salas limpas certificadas pela ISO 14644 até ISO Classe 4.

Mas quando falamos em SAL (Nível de Garantia de Esterilidade) 10^-6, na prática significa:

Deste modo, o material Tyvek® esterilizado sob Raio-Gama, apresenta um baíssimo risco de falha no processo de esterilização, se comparado aos demais tipos de vestimentas/métodos esterilizáveis.

Além destas características, clique aqui e confira um pouco mais sobre algumas das aplicações deste material.

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* Na alquilação, os átomos de Hidrogênio (H) são substituídos por radicais CnH2n+1 nos grupos sulfidril (SH-) e hidroxil (HO-), causando a morte de células vegetativas e esporos microbianos.

Por Adrielle Brandão
Técnica em Química; Farmacêutica e atualmente cursando Pós-Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica.